根据医疗器械法规 (EU) 2017/745 第 117 条，我司为制造商提供药械组合产品作为整体集成医疗器械上市的公告机构意见书（Notified Body Opinion）服务

医疗器械法规 (EU) 2017/745 (MDR) 第 117 条规定，将药械组合产品作为整体集成医疗器械上市并将其作为“医药产品”进行销售的制造商，必须获得公告机构意见书（NBOp）。

NBOp 是公告机构对上述产品中所包含的医疗器械部件是否符合 MDR 附录 I 中规定的相关通用安全和性能要求（GSPR）进行合规性评估后所出具的结果。为了提供符合适用 GSPR 要求的客观证据，包含测试报告、风险管理报告、临床评价、生物学评价及其他相关报告在内的评估文件，共同构成了证明符合 GSPR 的技术文档。UDEM 公司将结合器械的复杂程度、相关患者特征以及临床环境，对该技术文档就器械是否符合其预期用途进行全面评估。

作为 UDEM 公司，我们通过对相关器械技术文档的评估，在法律法规框架下提供独立的 NBOp 意见书。

在 MDR 第 117 条框架下，UDEM 公司的职责是什么？

• 确认相关医疗器械部件是否符合对应的 GSPR 要求。

• 向制造商提供 NBOp 报告，以便制造商将其附加到产品上市前提交的正式申请中。 *此类医疗器械的意见书报告包含了对器械组件是否符合 MDR 附录 I 中指定 GSPR 要求的评估。

如果您是药械组合产品的制造商，应如何向 UDEM 公司申请 MDR 第 117 条评估服务？

• 首次申请公告机构意见书： 首先，请通过下方链接确认相关器械是否在 UDEM 公司的授权范围内： https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notifications/1007084?organizationVersion=7 若该器械属于 UDEM 公司的授权范围，您可以通过以下链接获取 MDRFRM.192 MDR 第 117 条申请表： https://www.udem.com.tr/basvuru-formlari

• 若医药产品中的医疗器械组件发生变更，且该变更影响到了器械对 GSPR 的合规性，则必须对意见书报告进行修订。因变更申请需联系公告机构时，您可以通过以下链接获取 MDRFRM.45 变更通知表： https://www.udem.com.tr/ab-2017-745-tibbi-cihaz-yonetmeligi

MDR 第 117 条 NBOp 流程 UDEM 公司执行的 MDR 第 117 条 NBOp 流程概览如流程图所示。由 UDEM 公司签发的意见书将以土耳其语和英语开具。